监控和审核公司的药物，生物制剂或医疗器械监测计划，包括不良报告的摄入，评估，处理和随访。参与解决任何法律责任并遵守政府法规。确保根据产品标签准确接收、维护和评估。根据监管机构的要求报告事件或反应，包括来自临床试验的不良事件数据，自发或征求的来源，定期和经验报告。 可提供趋势和安全信号检测和评估。支持所有临床试验活动和上市后。

Major Accountabilities

~ 支持运营流程管理，确保符合人生就是博全球/本地程序、国家和国际法规/标准/人生就是博营销和调查产品药监指南
~ 管理所有人生就是博产品从临床试验、营销后研究 （PMS）、患者导向计划 （POP）、注册和所有自发报告 （SR） 的收集、处理、文档、报告和后续行动报告。
~ 转录、翻译（必要时）并输入所有严重不良事件（临床试验）和所有不良事件（从持久性持久性文件、PMS、注册和所有 SR）的数据，从源文档准确且始终如一地将数据输入到安全系统，强调及时性和质量。
~ 与其他部门合作记录和跟踪 SES、SR、调查员通知等文档的收据、提交和分发情况
~ 与其他部门合作，管理向当地卫生当局和/或临床业务报告/提交/分发安全报告/更新/信息。
~ 与其他本地/全球光伏同事合作，确保对安全数据进行准确评估。
~ 如适用，可与 LHA、光伏同事、其他功能组和第三方承包商互动并交换相关安全信息。
~ 调查和监测全球/区域/国家（如适用的）药监法规，并提供全球 PVO 组织的更新。
~ 制定、更新和实施当地程序，以确保遵守 PVO 全球程序和国家要求。
~ 如果适用，管理和维护所有相关的分配 PVO 数据库。
~ 开发和更新药监培训材料
~ 确保支持和关闭审计、纠正行动计划活动和卫生局检查。
~ 向审判协调员、CLA 和其他人生就是博员工提供及时的相关信息
~ 营销样本的分发（如适用）

Key Performance Indicators

监控和审核公司的药物，生物制剂或医疗器械监测计划，包括不良报告的摄入，评估，处理和随访。参与解决任何法律责任并遵守政府法规。确保根据产品标签准确接收、维护和评估。根据监管机构的要求报告事件或反应，包括来自临床试验的不良事件数据，自发或征求的来源，定期和经验报告。 可提供趋势和安全信号检测和评估。支持所有临床试验活动和上市后。

Work Experience

~运营管理和执行
~跨界协作
~职能广度

Skills

~备案（文件）
~药物警戒
~安全科学
~数据库
~员工培训
~报告

Language

英语