Responsabilités:
• Assurer le maintien de l’état de validation et de compliance des méthodes analytiques, LCM (Life Cycle Management) des méthodes, pour son produit/périmètre
• Assurer le suivi réglementaire (soumission et mise à jour des dossiers) et analytique des produits
• Réaliser et suivre les Change Controls dans le cadre de son périmètre
• Suivre les validation/transferts des méthodes analytiques en partenariat avec les techniciens AS&T
• Etre responsable des créations de Références Produit
• Leader des investigations/déviations analytiques et apporter son support et son expertise technique à l’équipe AS&T et CQ dans le cadre d’écarts, OOS et OOE
• Garantir une expertise technique et scientifique dans le traitement des écarts ainsique pour la rédaction des documents B.P.F.(Procédures, Testing Monograph, Protocoles, Rapports, et Analyses de Risques)
• Etre garant de la conformité au dossier des méthodes d’analyses auprès des autorités institutionnelles
• Préparer et présenter des sujets lors des audits, des inspections sur site mais aussi des paper based inspections
• Travailler sur différents projets : Validation et transfert de méthodes analytiques, dans ce cadre vous collaborerez avec des techniciens AS&T et CQ mais également des experts AS&T et CQ et services transverses Assurance Qualité, Contôle Qualité, MS&T et autres sites Novartis.
Prérequis indispensables:
• Connaissances théoriques et pratiques en techniques d’analyse des protéines, physico-chimie et biochimie
• Connaissances approfondies en Développement et Validation de Méthodes Analytiques
• Connaissance approfondies du Système Qualité dans l’Industrie Pharmaceutique
• Une bonne connaissance des normes BPF et législations en vigueur
• Connaissance des logiciels de laboratoire (Empower , LIMS , et SAP)
• La gestion de projets en assurant le reporting
• Le maintien / de l’amélioration continue de la capabilité des méthodes analytiques pour son produit/périmètre ; à ce titre, coordonne les actions correctives / préventive
Exigences souhaitables
• Diplôme scientifique en chimie biochimie ou biologie (Bac plus cinq ans) ou de préférence doctorat dans le même domaine.
• Expérience de deux ans minimum à un poste similaire
• Anglais: Courant
Pourquoi Novartis: Notre objectif est de réimaginer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des patients et notre vision est de devenir l'entreprise de médicaments la plus appréciée et la plus fiable au monde. Comment pouvons-nous y parvenir ? Avec nos collaborateurs. Ce sont nos collaborateurs qui nous poussent chaque jour à réaliser nos ambitions. Participez à cette mission et rejoignez-nous ! Pour en savoir plus, cliquez ici : https://www.novartis.com/fr-fr/emploi/culture-dentreprise
Engagement envers la diversité et l'inclusion / EEO: Novartis s'engage à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif et des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.
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