摘要
~Ondersteunt de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
About the Role
~ PQR/APQR-activiteiten plannen en ondersteunen
~ Kwalificatie en validatieactiviteiten ter ondersteuning van de site (plannen, adviseren, beoordelen)
~ Implementatie van kwaliteitssystemen (incl. documentatiebeheer)
~ Activiteiten op het beheer van leveranciers (overeenkomsten, toezicht, audit)
~ Voorbereiding/ondersteuning en coördinatie van CAPA/follow-up
~ Voorbereiding en ondersteuning van de controle en inspectie
~ Controlecontrole/goedkeuring wijzigen
~ Zorg voor lokaal DI- en eCompliance-toezicht (training, inspecties, plan, risico-ID, enz.)
~ Zorgen voor proces kwaliteitsborging acc. regelgeving
~ QP-verklaring beoordeling en goedkeuring
~ KPI trending
~ Zorg voor toepassingen, certificaatonderhoud etc. naar lokale HA
~ SPOC voor communicatie met HA, GCA / One voice / consolidated approach / synergieën voor alle sites binnen dezelfde HA jurisdictie / land
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
~Ondersteunt effectieve GxP Compliance en/of Audit activiteiten, operaties en systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP, wet- en regelgeving, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators).
~Ondersteunt de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
Work Experience
~QC/ QA in farmaceutische ind. / biotech met milieubewaking & reinheidszones
Skills
~Qa (Kwaliteitsborging)
~GMP-procedures
~Kwaliteitsnormen
~Technologische intelligentie
~Actiegericht
~Functionele vaardigheden
~Proces Optimalisatie
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards
